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中华人民共和国卫生部
西药标准 第二部第六册

 

大豆磷脂
Dadoulinzhi
Soya Lecithin

 

本品系自去油大豆提取制得。按干燥品计算,含磷( P )不得少于 3.3% (供注射用)或不得少于 2.7% (供口服用)。
【性状】
本品为黄色或黄棕色半固体;吸湿性强,易氧化。
本品在植物油、乙醚或乙醇中易溶,在丙酮中不溶。
酸值 本品的酸值不得大于 12 (供注射用),或不得大于 30 (供口服用)(中国药典 1995 年版二部附录 Ⅶ H )。
碘值 本品的碘值应为 90 ~ 110 (供注射用),或不得低于 75 (供口服用)(中国药典 1995 年版二部附录 Ⅶ H )。

【鉴别】
(1)取 0.5% 本品的乙醇溶液 2ml, 加 5% 氯化镉乙醇溶液 1 ~ 2 滴,即产生白色沉淀。
(2)取 10% 本品的乙醇溶液 2ml ,加硝酸铋钾溶液(取硝酸铋 8g ,加硝酸 20ml 使溶解;另取碘化钾 27.2g, 加水 50ml 使溶解,合并上述两种溶液,加水稀释成 100ml ) 1 ~ 2 滴,即产生砖红色沉淀。

【检查】
酸度 取本品 0.15g ,加水 10ml 溶解后,依法测定(中国药典 1995 年版二部附录 Ⅵ H ), PH 值应为 5.0 ~ 7.0 (供注射用)。
溶液的颜色 取本品,加乙醇制成每 1ml 含 6mg 的溶液。照分光光度法(中国药典 1995 年版二部附录 Ⅳ A ),在 350nm 的波长处测定吸收度,不得过 0.5 (供注射用),或 0.8 (供口服用)。
丙酮不溶物 取本品 1g, 加丙酮约 15ml 搅拌后,滤过,残渣再用丙酮洗涤,洗至丙酮几乎无色。残渣在 105 ℃ 干燥至恒重,不溶物不得少于 90.0%
取本品 0.1g, 精密称定,照氮测定法(中国药典 1995 年版二部附录 Ⅶ D 第二法)测定。含氮量应为 1.5 ~ 2.0% 。
干燥失重 取本品,在 105 ℃ 干燥 4 小时,减失重量不得过 3.0% (中国药典 1995 年版二部附录 Ⅷ L )。

【含量测定】
对照品溶液的制备 精密称取经 105 ℃ 干燥至恒重的磷酸二氢钾对照品 0.0439g ,置 50ml 量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取 10ml ,置另一 50ml 量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀。每 1ml 相当于 0.04mg 的磷。
供试品溶液的制备 取本品约 0.15g, 精密称定,置凯式烧瓶中,加硫酸 20ml 与硝酸 50ml, 缓缓加热至溶液呈淡黄色,小心滴加过氧化氢溶液,使溶液褪色,继续加热 30 分钟,冷却后,转移至 100ml 量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀。
测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各 4ml ,分别置 50ml 量瓶中,依次加入钼酸铵硫酸试液 4ml ,亚硫酸钠试液 2ml 与新鲜配制的对苯二酚溶液(取对苯二酚 0.5g ,加水适量使溶解,加硫酸 1 滴,加水稀释成 100ml ) 2ml ,加水稀释至刻度,摇匀,暗处放置 40 分钟,照分光光度法(中国药典 1995 年版二部附录 Ⅳ A ),在 620nm 的波长处分别测定吸收度,计算含磷量。

作用与用途】 乳化剂。供配制注射剂或口服剂用。

贮藏】 遮光,在 -20 ℃ 保存。

 
 
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