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国家药品监督管理局
国家药品标准(试行)第九册

 

大豆磷脂粉

 

拼音名: Dadoulinzhifen
英文名: Soye Lectithin Powder

书页号: D9-20
标准编号: WS-10001-(HD-0789)-2002
 

本品系自大豆油提取制得。按干燥品计算,含磷 (P) 不得少于 2.7 %。
【性状】
本品为棕黄色粉粒,吸湿性极强。
本品在植物油及乙醚中易溶,在丙酮中不溶。
酸值 本品的酸值不得大于 30( 中国药典 2000 年版二部附录Ⅶ H) 。
碘值 本品的碘值 ( 中国药典 2000 年版二部附录Ⅶ H) 应为 50 ~ 80 。

【鉴别】
(1) 取本品约 0.1g ,加乙醇 20ml ,振摇使溶解,滤过。取滤液 2ml,加 5 %氯化镉乙醇溶液 1 ~ 2 滴,即产生黄白色沉淀。
(2) 取本品,加氯仿制成每 1ml 中含 10mg 的溶液,作为供试品溶液;另取磷脂酰胆碱和磷脂酰乙醇胺参比试剂,分别加氯仿制成每 1ml 中含 1.5mg 的溶液,作为参比溶液照薄层色谱法 ( 中国药典 2000 年版二部附录Ⅴ B) 试验。吸取上述三种溶液各 3 μ l ,分别点于同一硅胶 G 薄层板上,以氯仿 - 无水乙醇 - 三乙胺 - 水 (1:11.3:11.7:2.7) 为展开剂,展开后,置 105 ℃ 干燥 5 分钟,放冷,浸入溴百里香酚蓝染色液中 ( 取溴百里香酚蓝 250mg ,硼酸 5g ,加水 300ml 溶解后,与氢氧化钠试液 182ml 混合 )15 秒钟,取出,置 105 ℃ 干燥约 8 分钟,取出后立即检视。供试品溶液所显示斑点的颜色与位置应与相应的参比溶液的主斑点相同。

【检查】
干燥失重 取本品,在 105 ℃ 干燥 4 小时,减失重量不得过 3.0 % ( 中国药典 2000 年版二部附录Ⅷ L) 。
乙醚不溶物 取本品 5.0g ,加乙醚 20ml 溶解后,用经 105 ℃干燥至恒重的垂熔玻璃漏斗滤过,沉淀用乙醚洗涤 2 次,每次 10ml ,于 105 ℃干燥 4 小时,不溶物不得过 0.5 %。
丙酮不溶物 取本品 1.0g ,加丙酮约 15ml ,搅拌后用经 105 ℃ 干燥至恒重的垂熔漏斗滤过,沉淀用丙酮洗涤,洗至丙酮几乎无色,残渣于 105 ℃ 干燥 4 小时,不溶物不得少于 90.0 %。
炽灼残渣 不得过 10.0 % ( 中国药典 2000 年版二部附录Ⅶ N) 。

【含量测定】
参比溶液的制备 精密称取经 105 ℃干燥至恒重的磷酸二氢钾 0.044g ,精密称定,置 50ml 量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀。精密量取 10ml ,置另一 50ml 量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,制成每 1ml 中约相当于 0.04mg 的磷 (P) 。
供试品溶液的制备 取本品约 0.15g ,精密称定,置凯氏烧瓶中,加硫酸 20ml 与硝酸 50ml 缓缓加热至溶液呈淡黄色,小心滴加过氧化氢溶液,使溶液褪色,继续加热 30 分钟,冷却后转移至 100ml 量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀。
测定法 精密量取参比溶液与供试品溶液各 2ml ,分别置 50ml 量瓶中,各依次加入钼酸铵硫酸试液 4ml ,亚硫酸钠试液 2ml 与新制备的对苯二酚溶液 ( 取对苯二酚 0.5g ,加水适量使溶解,加硫酸 1 滴,加水稀释成 100ml)2ml ,加水稀释至刻度,摇匀,暗处放置 40 分钟,照分光光度法 ( 中国药典 2000 年版二部附录Ⅳ A) ,在 620nm 的波长处分别测定吸收度,计算含磷 (P) 量。

【类别】脑功能改善药。

【贮藏】遮光,密封保存。

 
 
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